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氯氮平片,中国药学标准
2019-08-03 08:08
氯氮平锁
标准来源:中国药典2010年版2
氯氮平
鲁丹平片
ClozapineTablets
本品含氯氮平(C ^ HwaH)应为90的规格。
0%
[特性]本品为淡黄色。
[鉴定](1)将适量的细粉(约1500mg氯氮平)与碳酸钠混合,置于干燥的试管中,摇动,并用1.2%萘覆盖。当使用酸性4-磺酸钠溶液时,试纸是紫色的。
(2)取适量细粉(约50毫克氯氮平),加入10毫升氯仿,搅拌,过滤,蒸发滤液。必须将残基的红外吸收光谱与对照图(结构光谱504)进行比较。
(3)在通过含量测量记录的色谱图中,测试溶液的主峰的保留时间应该与参比溶液的主峰的保留时间相匹配。
[确认]取适量本品(约25 mg氯氮平),置于50 ml容量瓶中,加10 ml甲醇,超声处理5 min,溶解,用流动相稀释至刻度我会的准确摇匀5ml滤液,置于25ml容量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为试验溶液使用。准确测量1毫升,将其放入100毫升容量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀作为对照溶液。
根据氯氮平相关物质的方法,如果在测试溶液的色谱图中存在杂质峰,则杂质峰的面积不应大于对照溶液主峰面积的0。
5次(0。
5%),峰值杂质区域的总和是对照溶液的主峰区域(1。
0%)
根据溶出试验方法(附录XC的第一种方法)溶解该产物,使用1000ml盐酸溶液(91000)作为溶解介质,转速为100rpm。30分钟后,取出10ml溶液,连续过滤精确量的过滤后,用溶解介质定量稀释,制成含有约5fzg / ml的溶液,按紫外可见分光光度法搅拌。附录VAT),波长240nm处的吸光度;精确称量氯氮平标准品并在溶解介质中定量稀释以制备含有约5pg / ml的溶液。用于确定每种片剂的溶出量的相同方法。
上限是标记金额的80%,必须符合规定。
其他人必须遵守平板电脑的相关规定(附录IA)。
[含量测定]用高效液相色谱法测定(附录VD)。
使用与十八烷基硅烷键合的二氧化硅作为填料甲醇的体系的色谱条件和相容性试验0。
4%三乙胺溶液(70:30)是流动相,检测波长为257nm。
取决于氯氮平峰,理论塔板数为2000或更多,氯氮平峰和相邻杂质峰的分离必须满足要求。
如何测量取20片本品,仔细称量,仔细检查,正确称量适量(约25毫克氯氮平),置于100毫升容量瓶中,加入10毫升甲醇,超声波处理5分钟将流动相稀释至所用标记,溶解,过滤,取5ml滤液,置于25 ml容量瓶中,用流动相稀释至溶解氯氮平摇晃,准确测量。液相色谱仪,记录色谱图; 25 mg氯氮平参比物质,精确称量于100 ml容量瓶中,加入10 ml甲醇,超声波溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀。准确测量5 ml,置于25 ml容量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,以同样方式测量,根据以下方法计算峰面积。外标法
[类别]与cloza pin。
[规格](1)25毫克(2)50毫克
[储存]避光,密封和储存。


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